《生醫股》漢康-KY創HCB101新藥 獲FDA支持二線胃癌開發
2026/06/30 16:39
【時報-台北電】漢康-KY創(7827)公告收到美國FDA Type C會議正式紀錄，支持HCB101於二
線胃癌／胃食管結合部癌之後續開發方向。
漢康-KY創今日收到美國食品藥物管理局（U.S. FDA）就HCB101一期臨床試驗後續開發策略
召開之Type C會議正式紀錄。
會議紀錄敘明HCB101後續於二線胃癌／胃食管結合部癌之開發方向，並為公司後續與FDA溝
通提供依據。根據FDA會議紀錄，FDA對公司將近期開發重點由單藥治療 RP2D（第二期建議劑
量）宣告，轉向預先規劃並系統性評估每兩週一次（Q2W）聯合治療劑量與給藥時程之規劃，
未提出異議。
會議紀錄亦指出，持續探索HCB101與雷莫蘆單抗（ramucirumab）及紫杉醇（paclitaxel）
之聯合治療劑量具合理性；同時，在此治療情境下，後續以總存活期（OS）作為主要終點、
並推進以未來申請上市為目標之第三期臨床試驗，為合適的開發方向。
漢康-KY創將依FDA會議紀錄之內容，納入HCB101後續臨床開發規劃，包括劑量／給藥時程
探索之試驗計畫書優化、二b期導入階段劑量優化、安全性特徵確認，以及未來臨床研究申請
所需之第二／三期主試驗計畫統計架構。（編輯：沈培華）
