《生醫股》飆漲7成後急殺!國邑新藥報喜反遭獲利了結
【時報記者郭鴻慧台北報導】國邑*(6875)L606美國三期長期數據報捷!療效與安全性雙優於
現行療法,不過,短線漲多,8月以來漲幅在7成左右,今(29)日利多出盡,股價開低後,打
入跌停板鎖在54.8元。
國邑*今日宣布,其授權夥伴Liquidia於美國紐約首次舉辦研發日(R&D Day),並發表L606
治療肺動脈高壓的美國第三期開放標籤臨床試驗長期治療結果。最新數據顯示,L606不僅安
全性良好、長期耐受度高,更在主要療效指標上表現亮眼,整體療效優於現行治療。此次試
驗共追蹤28位受試者長達48週,結果再次驗證L606的臨床優勢,奠定其成為新一代肺動脈高
壓治療方案的關鍵地位。
國邑*總經理甘霈表示,本次三期試驗治療成果顯示,L606兼具優於現行療法的安全性與療
效表現,可讓PAH或PH-ILD病患的病情穩定或持續改善,並展現長期治療效果。
甘霈進一步指出,Liquidia已與美國FDA和歐洲EMA完成Re-Spire臨床試驗設計溝通,並獲
同意以單一Re-Spire試驗作為樞紐試驗(pivotal study),可直接用於新藥取證(NDA/MAA)
申請。未來,國邑*將協助Liquidia加速完成全球臨床試驗,並分別在各自區域加速推進新藥
藥證申請,以期盡早將此創新療法推向市場。
國邑*預計於11月4日法說會上,向投資人進一步說明本次臨床試驗的詳細數據與全球開發
進展。
在安全性與病患耐受性方面,L606展現了極大的臨床優勢。數據顯示,大部分病患能夠安
全且順利地從現行藥物Tyvaso或 Tyvaso DPI成功轉換至L606治療,且與其他肺動脈高壓藥物
合併治療時,亦呈現良好的耐受性,未觀察到明顯的安全性問題。最引人注目的是,L606大
幅緩解了吸入式藥物常見的咳嗽副作用,僅有少數14.3%的受試者出現輕微咳嗽,遠低於Tyv
aso及Tyvaso DPI(FDA仿單揭示的咳嗽不良反應率為54%及35%),這證明L606顯著降低了困擾
肺動脈高壓病患的咳嗽副作用。
在療效表現部分,從Tyvaso或Tyvaso DPI轉換至L606治療的病患(試驗組A),在使用L606治
療後,病情均能穩定或顯著改善。主要療效指標-6分鐘步行距離(6MWD)較L606治療前,平均
或中位數再增加29.4公尺與22.5公尺。未曾接受前列腺環素類藥物治療的病患(試驗組B)的6
分鐘步行距離較L606治療前,平均或中位數增加72.3公尺與22.5公尺。
試驗結果也顯示,L606每日僅需吸入兩次,即可達成24小時藥效覆蓋。於治療48週後,首
次吸入前測得的6分鐘步行距離中位數較基線增加24.3公尺,與吸入治療後的測量中位數值(
增加22.5公尺)相當,證實L606能維持穩定且長效的藥物濃度,兼具「即時起效」與「持續控
制」的雙重臨床優勢。
據本次臨床成果,Liquidia將依合約規劃,隨即啟動Re-Sprie全球第三期PH-ILD臨床試驗
,正式進入新階段開發。並同步搶攻全球第一類(PAH)及第三類(PH-ILD)肺動脈高壓雙適應症
市場,目標市場規模超過新臺幣千億。