《生醫股》國邑*治療硬皮症藥物完成美、歐盟孤兒藥資格認定
2025/05/16 09:37
【時報記者郭鴻慧台北報導】國邑*(6875)今(16)日公告，吸入新藥L608，日前再接獲法規顧
問通知取得歐盟藥品管理局(EMA)孤兒藥認定，這是繼2023年獲得美國FDA授予治療系統性硬
化症(Systemic Sclerosis；簡稱SSc)孤兒藥後，另一個重要市場認定，接下來將挾美歐罕病
政策支持，加速推進全球臨床與上市規劃。
國邑*總經理甘霈指出，L608已於去年完成澳洲第一期臨床試驗，試驗結果顯示在最高劑量
下仍具良好安全性與耐受性，無嚴重不良反應。而另一項紐西蘭第一期臨床試驗目前亦進行
中，預計於今年下半年完成試驗。對於L608先行鎖定治療系統性硬化症相關雷諾現象和指尖
潰瘍(SSc-RP/DU)，其二/三期臨床試驗設計已完成與美國FDA諮詢，現已進入IND最後準備申
請階段。接下來也將因獲得孤兒藥認定，加速與歐盟EMA展開臨床開發諮詢。
國邑*進一步表示，L608除開發治療SSc-RP/DU適應症外，尚有治療肺動脈高壓等其他適應
症，藉由全球孤兒藥激勵政策與區域化組合產品策略，加速同步開發與上市進程。目前正積
極洽談潛在國際授權與合作機會，與策略夥伴共同拓展全球市場版圖。
硬皮症是一種罕見的自體免疫系統疾病，而雷諾現象和指端潰瘍是硬皮症患者血管病變(V
asculopathy)受影響的的主要臨床特徵。SSc-RP/DU在美國並無任何治療藥物獲准上市，在歐
洲則僅有一項上市的注射藥物，但需於醫院接受治療，對患者來說，存在迫切未滿足的醫療
需求。
據研究機構Precedence Research發布的2025年報告，2024年全球系統性硬化症藥物市場規
模約為26億美元，預計2034年可成長至43億美元，年複合成長率超過5%。
對於近日美國藥價行政命令的影響，國邑*總經理甘霈亦表示，2020年美國政府所提出--最
惠國藥價政策行政命令，僅針對Medicare Part B，多為需在醫療機構中由醫師施打的注射或
靜脈輸注藥物所涵蓋的藥品，進行價格調整。而本公司L608新藥為可由患者在家中自行使用
的處方藥物，雖然2025年有意再做調整，惟截至目前美國政府尚未公布適用藥品名單，會持
續關注後續發展。
此外，根據「降低通膨法案（Inflation Reduction Act, IRA）」相關規範，符合罕見疾
病用藥、上市時間較短及未列為Medicare高支出藥品等，可排除於價格談判之外，而L608未
來亦可符合相關排除標準。因此，國邑*新藥L608目前還在研發階段，並具創新性與差異化，
未來定價策略會依全球主要市場法規彈性布局與規劃，以減少各國政府政策變化的影響。
