《生醫股》逸達向美FDA遞交前列腺癌新劑型藥證申請
2024/10/30 09:21
【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)向美國食品藥物管理局(FDA)遞交甲磺酸亮丙瑞林(
leuprolide mesylate)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI三個月緩釋注射劑新藥查驗登記申請(N
ew Drug Application, NDA)。逸達希望能在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售。
逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示，繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後，很
高興向大家宣布CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交；朝著為晚期前列腺癌患者
提供更多治療選項的目標邁進。預計在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售；屆時除為
逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可望進一步帶動既有六個月劑型銷售量與市占
率。
此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用
於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者
，每三個月施打一劑，證明具有療效，以及良好的安全性與耐受性；試驗數據分析顯示，高
達97.9%的受試者達到主要療效指標。
據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，審查時間合理推
估約一年。核准時間及准駁與否取決於FDA。
