《生醫股》藥華藥報喜 申請陸藥證、瞄準40萬名PV患者
2023/01/04 16:20
【時報記者王逸芯台北報導】藥華藥(6446)日前發布重大訊息表示，已於2022年12月30日向
中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg、即P1101)上市許
可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，瞄準大陸約40萬名PV患者。
Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素， 2019年獲歐盟核准使用於成人PV患者
，2020年則獲台灣、瑞士藥證，更於2021年獲韓國及美國FDA核准上市。日本官方上月已完成
查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，靜待通知結果。
回顧Ropeg獲歐美核准藥證歷程，美國FDA為審查Ropeg的藥證申請於新冠肺炎期間特地來台
實地查廠，藥華藥一次通過；美國FDA核准Ropeg用於PV是基於長期的臨床研究數據。數據顯
示經過7.5年的Ropeg治療後，超過6成的患者出現完全血液反應，更有高達8成患者達到血液
反應。更令人驚奇的是美國團隊成功使得Ropeg甫獲FDA核准三個月內，就獲美國國家綜合癌
症網絡(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)列為推薦高風險及低風險成人PV患
者皆可使用的治療選項，無論是否接受過其他治療。
Ropeg於2021年在大陸開始PV第二期創新銜接性臨床試驗時，公司團隊說服中國藥監局，以
FDA 同意之快速遞增劑量計劃進行銜接性試驗，令人欣慰的是獲得核准！如今臨床數據顯示
在第24週(半年)的完全血液學(CHR)率達到51.8%，數值上已遠高於PROUD-PV第三期臨床試驗
研究第52週(全年)的43.1%。這結果甫於去年底ASH正式發表，引起廣泛關注及討論。
藥華藥執行長林國鐘表示，未來若能順利越快將目標劑量用於低風險患者，可望為更廣大
的低風險病患帶來正面助益，目前已著手進行美國臨床研究，持續推動Ropeg在美國及全球的
銷售。
根據市場研究，大陸約有40萬名PV患者。因Ropeg已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及
美國核准用於PV並上市銷售，迴響熱烈，更預計於今年上半年再獲日本藥證，此次以中國PV
臨床試驗亮眼數據申請中國PV藥證，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
