《生醫股》生華科在美治療新冠新藥中症二期臨床試驗 已完成收案
2021/08/16 15:05
【時報-台北電】生華科(6492)新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療新冠肺炎(COVID-19
)中症二期人體臨床試驗已完成收案。
生華科新藥Silmitasertib用於治療新冠肺炎中症患者由研究者主導(Investigator-Initi
ated Trial, IIT)的二期臨床試驗已正式納入最後一位受試者完成收案。相關完整數據待統
計分析後將另行對外公告，生華科同時將擬定下一步的開發計畫，期待Silmitasertib早日問
世成為全球治療新冠肺炎的有效選擇方案之一。
此臨床試驗由生華科美國合作夥伴-喬治亞州先進研究和教育中心(Center for Advanced
Research & Education, CARE, Georgia)及佛羅里達州C’A Research LLC試驗中心負責執行
，此試驗於109年12月3日啟動收案，臨床設計如下：一共收治20位新冠肺炎中症(Moderate)
患者。病患係以口服方式，接受14天Silmitasertib的一個完整療程。本臨床試驗為開放性、
隨機之雙臂設計，並以標準療法(Standard of care)/支持性療法(Supportive care)為對照
組。Silmitasertib具抗病毒感染、複製及減緩免疫風暴發生雙重機制；同時Silmitasertib
為口服劑型，無須住院即可接受治療，可大幅減低醫療系統負荷。將視臨床結果和主管機關
討論下一步臨床規劃。Silmitasertib目前正用於另一項新冠肺炎二期臨床，治療族群為重症
患者，如在中症及重症患者皆具積極療效，將有機會擴大未來進入新冠治療藥物的市場。單
一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
生華科開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)現正用於治療新冠肺炎的試驗包括：a.美國Ba
nner Health醫療機構旗下兩個醫學中心收治新冠肺炎重症患者。b.喬治亞州先進研究和教育
中心甫完成新冠肺炎中症患者收案。c.印度新冠中症住院患者臨床試驗申請中。預計完成時
間已於110年8月16日完成收案。
目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：新冠肺炎目前
並無特效藥，美國FDA僅核准Gilead藥廠開發之瑞德西韋(Remdesivir)為住院患者治療藥物，
但該藥物僅能減少住院天數，無益於降低死亡率。另外分別由Regeneron、Eli Lilly、英國
GSK偕同美國Vir生技公司開發之多項單株抗體藥物用於治療輕中症患者，目前對包括Delta等
變異病毒株是否有療效，醫界仍多持觀察保守態度，且上述藥物皆為靜脈注射，使用上較多
限制。（編輯整理：葉時安）
