《興櫃股》安成生技AC-203獲FDA正向回饋 適應症擬拓展至DEB
2026/10/02 17:01
【時報記者郭鴻慧台北報導】安成生技(6610)宣布，近日收到美國食品藥物管理局(FDA)針對
旗下開發中新藥AC-203用於治療「失養型遺傳性表皮分解性水皰症(Dystrophic Epidermoly
sis Bullosa, DEB)」的Type C會議紀錄。針對AC-203進行DEB臨床開發，美國FDA出具了正向
的回饋意見，並就未來臨床試驗設計、主要療效及評估方式提供了許多建議，為AC-203下一
階段的臨床開發提供了明確的方向。
安成生技指出，換言之，AC-203的開發範圍有機會從目前的「單純型遺傳性表皮分解性水
皰症(Epidermolysis Bullosa, Simplex,EBS)」進一步拓展至DEB。此外，美國FDA認為安成
生技過去針對AC-203治療EBS所累積的大部分臨床前安全性及製程等相關資料，可用於支持未
來DEB的臨床試驗。
EBS與DEB分別為遺傳性表皮分解性水皰症(俗稱泡泡龍症)的不同類型。泡泡龍症是一群罕
見的先天性皮膚疾病。因為基因突變，患者的皮膚結構比一般人脆弱，經常只因輕微摩擦或
碰撞，就產生水泡、破皮甚至傷口。泡泡龍症並無顯著的人種與地域差異，全球患者總人數
大約50萬人，其中EBS約占全球患者約70%，DEB約占25%。
相較於EBS，DEB造成的傷口更加難以癒合，可能伴隨持續疼痛；重度DEB患者長期甚至可能
發展為皮膚鱗狀細胞癌，導致死亡率高，因此DEB目前仍存在高度未被滿足的醫療需求。目前
DEB已有經美國FDA核准的治療方式，但大多涉及局部基因或細胞治療，不僅治療取得受到限
制，且治療費用高達每年數十萬甚至上百萬美元，因此市場仍存在高度未被滿足的醫療需求
。
AC-203目前針對EBS的全球二／三期隨機雙盲臨床試驗已進入解盲前的關鍵時刻。該臨床試
驗已於 2026年4月完成全球81名患者收案，目前預計於 2026年第四季公布主要療效指標的解
盲結果。
