《生醫股》漢達抗癌新藥HND-039商業化布局 上市準備加速
2026/08/07 17:15
【時報記者郭鴻慧台北報導】漢達(6620)今(7)日下午舉行法說會，抗癌藥HND-039已在2026
(今)年7月底獲得美國FDA暫時性許可(Tentative Approval, 以下簡稱TA)。公司目前持續進
行自行銷售產品的準備作業，也不排除與潛在合作對象合作，由於產品已取得TA，不確定性
已大幅降低，後續的商業化方案決策會快速推進，並盡早將產品上市目標前進。
漢達抗癌藥HND-039已在7月底獲得美國FDA暫時性許可(Tentative Approval, 以下簡稱TA
)，日順利取得TA，代表FDA已完成本產品品質、安全性及有效性等核准要件技術審查，待相
關限制條件解除(對照產品其化合物專利將於美國時間115年8月14日到期)並完成FDA 後續轉
換程序後，即可核發最終核准(Final Approval，以下簡稱FA)程序。公司已啟動相關法定程
序，以期盡快取得FA。
漢達目前已有2項505(b)(2)產品持續銷售中，並期待HND-039 OMCAZIO TM 盡快加入銷售之
行列。除此之外，若目前進行中之試驗順利推進，公司亦規劃於今年及明年陸續提出多項 5
05(b)(2)新藥之藥證申請，包括HND-027(癌症用藥)、HND-044(癌症用藥)及HND-045(神經系
統用藥)。
漢達今年上半年度營收新台幣4.22億元，年減55%，營業利益年減82%，基本每股盈餘(EPS
)為0.65元，主因今年上半年未認列一次性授權金收入，加上胃食道逆流用藥Dexlansoprazo
le因市場競爭加劇而使營收下滑所致。
漢達2026年上半年度505(b)(2)產品及學名藥產品之營收挹注各半，若從2026Q2單季表現觀
察，505(b)(2)產品單季佔比已提升至58%，胃食道逆流用藥2026Q2單季減少之營收，已由 5
05(b)(2)新藥產品線之季成長順利填補，顯示公司轉型 505(b)(2)佈局之效益已逐步展現，
對單季營運提供支撐，並期待成為下半年之成長動能。
