《生醫股》台康乳癌生物相似性藥 上市後變更申請獲歐EMA核准
2025/09/08 09:02
【時報記者郭鴻慧台北報導】台康生技(6589)授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性
藥品Herwenda在9月5日接獲Sandoz通知收到歐洲藥品局(EMA)上市後變更許可核准函。此次上
市後變更申請於2025年5月6日遞歐洲藥品局(EMA)，主要原由是更換原有製劑生產廠，新廠已
完成所有轉廠的製程確效及產品生物相容性比較。
Herwenda(Trastuzumab Biosimilar150毫克，靜脈使用)在2023年11月即取得歐盟執委會核
准上市。此次成功轉廠核准後，將在新廠生產的150毫克產品，同時新廠亦將生產420毫克大
包裝的 Herwenda，在核准後也將陸續推出。
Herwenda適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性(HER2 陽性)乳腺癌和轉移性胃癌，與EM
A批准的對照生物藥物Herceptin適應症相同。
台康生技在2019年4月簽署了授權合約。根據後續合約議定Sandoz公司將獲得全球(不包括
:台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家)銷售，及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品
的權利。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近 20 萬人死亡。生物
相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力，從而改善癌症治療效果
。
乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著。每年有超過 35.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有9
.2萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因。胃癌是所有癌症類型中第六常見的，每年
導致10.7萬人死亡，是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因，在2024年本產品(Herceptin)及其
生物相似藥銷售額達7.59億美元。
在乳腺癌的病例中，有多達20%的患者表現出HER2 蛋白過表達(或HER2基因擴增)，導致細
胞不受控制地生長和分裂。HER2陽性癌症特別具有侵襲性，對靶向治療有很好的反應，將進
一步在歐洲擴大乳癌和胃癌高品質量治療，有助於減輕這些疾病對患者的負擔。
台康生技一系列HER2陽性乳癌產品組合包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuz
umab)之生物相似藥也推進至臨床三期試驗階段。
