《興櫃股》安特羅腸病毒疫苗獲准製程放大 攻東南亞市場再添利器
2025/09/01 15:20
【時報記者郭鴻慧台北報導】國光生(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布，委託國光潭子廠
生產的安特羅腸病毒71型疫苗，向衛福部食藥署提出製程放大申請已獲核准。每批產量可放
大到原有的3倍以上，對於安特羅腸病毒疫苗在越南提出的藥證申請審核，以及擴大產能滿足
東南亞市場需求是一大利多。
目前全球腸病毒疫苗市場2024年估值3.4億美元，2033年將成長至5.7億美元，年複合成長
率約為5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計畫，年市場值約4,000萬美元，而東協總值有望突
破3億美元。
安特羅生技表示，由於腸病毒疫苗委託國光潭子細胞廠生產，基於進入東南亞市場需求，
去年委託國光開始執行腸病毒疫苗製程放大作業，生產從小批量放大到大批量的三批製程放
大確效批（PPQ），並完成六個月以上的產品安定性試驗，經比對確認，製程放大的腸病毒疫
苗產品品質與小批次相同，安特羅在今年四月提出製程放大申請案，並於八月底獲食藥署核
准。
安特羅總經理張哲瑋指出，腸病毒疫苗製程放大對於申請越南藥證是一大利多，從合作方
越南國營公司VABIOTECH取得的訊息，越南政府基於防疫需求，對於即將進入越南的腸病毒疫
苗供應量能十分重視，這次腸病毒疫苗製程放大順利通過，確認可符合越南藥政單位對於產
能的要求，國光對於未來基於市場需求再擴大產量更具信心，也成為安特羅腸病毒疫苗進入
東南亞市場的最佳後盾。
安特羅自行開發的安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)，已由合作方越南國營公司VABIOTE
CH於7月18日，向越南衛生部藥品管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)提出新藥
查驗登記審核申請。再加上國光潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少一百萬劑，足以供
應台灣、越南防疫需求，佈局未來東南亞市場。
安特羅表示，腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，報告結果顯示疫苗有效性(VE)達99
.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，並已著手進行200及1,000公升級 GMP量產產能確
效，以滿足具備越南當地市場之充分供貨能力，更進一步放眼東南亞市場。
