《興櫃股》訊聯智藥UCMSC Exosomes獲美原料藥DMF登記核可
2025/07/29 16:36
【時報-台北電】訊聯智藥(7808)開發臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料UCMSC Exosomes已獲美
FDA原料藥主檔案(DMF)登記申請核可。
訊聯智藥收到美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration , FDA)通知，其自
主研發之臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料UCMSC Exosomes，申請原料藥主檔案(Drug Master
File , DMF) 第II類登記申請已獲核可。
訊聯智藥表示，本次DMF登記申請核可，除了有利公司新藥研發之外，亦可提供有意採用U
CMSC Exosomes 作為藥物原料之合作單位，在進行新藥臨床試驗(IND)、新藥查驗登記(NDA)
、生物製劑許可申請(BLA)或動物用藥等申請案時，作為FDA技術檔案審查之用。有助提升產
品於國際業務的推展，並為全球合作夥伴推進更安全、有效之外泌體(細胞外囊泡)療法開發
，提供穩定之原料支持。（編輯：張嘉倚）
