《生醫股》逸達FP-001中國大陸乳癌三期臨床試驗 首位受試病患給藥
2024/09/12 13:11
【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)接獲中國大陸授權夥伴長春金賽藥業通知，FP-001
42毫克(CAMCEVI六個月劑型)用於治療停經前乳癌三期臨床試驗開始第一位病患給藥。
此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組的中國大陸多中心臨床試驗，受試群體為
18歲以上、未滿55歲停經前乳癌病患，預計在中國大陸約60個臨床試驗據點招募約200位病患
(給藥組及對照組各100位)。
臨床試驗設計係受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組，實驗組將在開始進行試驗時(Day
0)以及第24周分別以FP-001 42mg注射給藥(相隔6個月)，共給藥2次；控制組則每隔12週注射
柳菩林11.25mg(Leuprorelin Acetate, Lupron)，共給藥4次，兩組別皆觀察至第48周，以評
估臨床療效、安全性及藥物動力學。
主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間，維持血清雌二醇(serum estradiol, E2)濃
度在更年期水平(menopausal level)30 pg/mL以下的累積概率。
逸達指出，中國大陸授權夥伴預計在2026年上半年完成該臨床試驗,此臨床試驗之費用支出
全數由授權夥伴負擔，逸達可於未來在中國大陸成功商品化後，收取銷售里程金及銷售分潤
。
據全球癌症資料庫Globocan統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，在中國大陸每年約35.7
萬個乳癌新例。
