《產業》利多助威 7大生技強將報捷
2025/09/12 08:09
【時報-台北電】不懼AI狂潮，第三季國內生技業迎來藥證利多，逾七家公司的八個品項進度
報佳音，其中藥華藥Ropeg新增「原發性血小板過多症（ET）」適應症，有望讓台灣成為全球
首例核准國；逸達前列腺癌新藥CAMCEVI的三個月劑型通過美國FDA上市審查，將助攻業績進
入大成長。
共信-KY的犬類惡性黑色素瘤新藥，有機會於下半年獲得台灣藥證，成為跨足寵物癌症藥物
藍海市場的首個代表作外，已在中國大陸上市的肺癌新藥「普羅先安」，更通過醫保與商保
「雙目錄」形式審查，未來將進入專家評審、談判競價與價格協商等流程，若一切順利，就
能正式納入醫保，快速擴大銷量，助攻營收大幅倍增。
初步統計，生技股第三季已有心誠鎂、共信-KY、逸達、寶齡、東生華、友霖、藥華藥等陸
續有拿下藥證和提出藥證申請利多。法人分析，此波藥證進展集中釋出，涵蓋腫瘤、腎臟病
、前列腺癌與戒菸治療等多元領域，未來隨藥證到手及市場放量，將成推升營收與國際布局
重要推力。
藥證題材股中，心誠鎂的呼吸偵測啟動霧化器AdheResp獲得美國FDA 510（k）核可，成為
全球市場上首款FDA認證，是目前唯一已具備量產能力，可支援藥廠客戶投入臨床試驗的先進
霧化裝置，有機會搶攻mRNA與抗體藥物遞送市場。
寶齡則是繼腎病新藥拿百磷行銷全球後，新適應症為慢性腎臟病成人患者之缺鐵性貧血，
目前已向台灣TFDA提交PBF-1681 Tablet新藥查驗登記。
友霖自主開發的「多層次釋放技術平台」，成功打造採用OROS滲透壓控制釋放系統的tofa
citinib學名藥，該藥主要用於治療類風濕性關節炎，原廠輝瑞專利至2034年才屆滿，友霖在
成功挑戰專利後，有機會在2026年6月提前在美國上市。
東生華子公司創益生技的Varenicline學名藥VA23，獲台灣TFDA核發藥證，為國內首發戒菸
學名藥，有助補足原廠供應缺口並推進戒菸治療普及。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台
北報導)
