《興櫃股》TLC長效止痛藥TLC590三期臨床 主要療效指標達標
2026/10/19 16:40
【時報記者郭鴻慧台北報導】TLC-KY(7924)今(19)日宣布，旗下術後長效止痛新藥TLC590用
於拇趾外翻手術之三期臨床試驗初步分析結果出爐，成功達成主要療效指標(p=0.0024)。TL
C將完成全部試驗數據分析及臨床試驗報告，準備向美國FDA提出新藥上市申請(NDA)，並同步
籌備商業化。
TLC執行長葉志鴻表示，TLC590三期臨床試驗成功，不僅是TLC劃時代的里程碑，更可望成
為術後止痛領域改變遊戲規則的顛覆性突破，為術後照護帶來典範轉移。要解決鴉片類藥物
危機，治療方案必須在提供強效止痛的同時，積極降低病患對鴉片類藥物的依賴。TLC590相
較目前市場上的標準治療展現明確的臨床優勢，證明其確實能同時做到這兩點。憑藉大幅降
低的臨床開發風險，我們的團隊將全力推進新藥上市申請。
據試驗結果顯示，TLC590相較安慰劑可顯著減輕術後72小時內疼痛並降低鴉片類止痛藥使
用；即使與目前美國市場主流的長效局部麻醉藥脂質體布比卡因(Exparel)直接比較，TLC59
0在止痛效果及鴉片類止痛藥用量兩項次要療效指標上，同樣展現統計上的顯著優勢。
此外，TLC590於術後7天(168小時)內的整體疼痛控制，亦顯著優於安慰劑及脂質體布比卡
因。此一結果凸顯TLC590兼具持續止痛與減少鴉片類止痛藥使用的雙重潛力，可望為非鴉片
類術後疼痛管理帶來全新選擇。
在主要療效指標方面，TLC590組受試者於術後72小時內的整體疼痛程度顯著低於安慰劑組
(p=0.0024)；此外，TLC590組於同期間內所需的救援性鴉片類止痛藥使用量亦顯著低於安慰
劑組(p=0.0109)。
更值得關注的是，在與脂質體布比卡因的直接比較中，TLC590組術後72小時內的整體疼痛
程度顯著較低(p=0.0202)，救援性鴉片類止痛藥使用量亦顯著較低(p=0.0177)。
若將評估期間延長至術後168小時，TLC590組的整體疼痛程度仍同時顯著低於安慰劑組(p=
0.0168)及脂質體布比卡因組(p=0.0226)。
