《興櫃股》巨生醫肝癌顯影劑 獲美FDA核准進入臨床三期試驗
2026/05/19 16:23
【時報記者郭鴻慧台北報導】巨生醫(6827)在2026年SelectUSA投資高峰會(SelectUSA Inve
stment Summit)中脫穎而出，榮獲「醫療科技組(Health Tech Pitch Category）」第一名，
成為本屆金牌得主。同時，公司於5月15日接獲美國食品藥物管理局(FDA)會議紀錄，旗下肝
癌磁振造影(MRI)顯影劑MPB-1523正式獲准推進關鍵臨床三期試驗。此雙重利多展現巨生醫的
研發實力與商業潛力，為進軍國際市場奠定堅實基礎。
巨生醫此次奪金的項目為自主開發的奈米微粒細胞治療產品MPB-2354(RegenTrace)，並於
國際細胞治療學會2026年會發表。在經濟部中小及新創企業署的支持下，該產品成功登上國
際舞台。RegenTrace結合奈米氧化鐵與異體脂肪幹細胞(ADSC），具備獨家「即時體內追蹤」
能力，能有效解決細胞治療長期面臨的「體內分布位置、存活時間、治療後動態變化」三大
關鍵挑戰。透過提供具臨床相關性的早期指標，該技術能提升治療效果評估的可預測性，並
支援優化給藥策略。
在市場佈局上，RegenTrace首波鎖定美國約74萬名嚴重下肢缺血(CLI)患者，特別是其中約
23%無法接受傳統手術的「無選項（No-option）」患者。該領域目前尚無FDA批准之生物藥，
且患者1年內死亡率高達20~30%，存在極大醫療缺口。相較於CLI患者截肢首年高達12萬美元
的保險支出，RegenTrace預估定價約為1萬至8萬美元，具備極高成本效益；若以美國CLI市場
10%滲透率估算，未來潛在市場規模可達數億美元。
MPB-1523獲FDA高度認可，搶攻3億美元影像診斷市場 核心產品肝癌MRI顯影劑MPB-1523亦
取得重大進展。巨生醫於115年4月與美FDA舉行Type C會議後，FDA已認可其原料藥與製劑之
關鍵品質屬性及控制策略，認定現有生產批次具備充分品質，並對臨床三期試驗之療效指標
、樣本數及收案流程等設計達成初步共識。
目前全球肝癌影像檢測每年需求達800萬至1000萬人次，多採用含釓(Gadolinium)重金屬顯
影劑，對約占20%的腎功能不佳患者使用受限。MPB-1523以「不含重金屬」為核心優勢，在安
全性上更具競爭力，有望精準填補此關鍵缺口，整體市場潛力上看3億美元以上。
針對未來營運，巨生醫已完成FDA Phase 1/2a的Pre-IND溝通，後續將規劃成立美國子公司
，並全面啟動美國子公司的Series A(A輪)募資作業。未來，公司將持續發揮技術平台即用型
(Off-the-shelf)與「可規模化生產」優勢，並評估將應用延伸至T細胞與樹突細胞等領域，
為全球再生醫療市場提供具突破性的技術基礎。
