《興櫃股》泰合抗血栓口溶膜 申請歐盟上市許可
2025/10/31 09:24
【時報記者郭鴻慧台北報導】泰合(6467)宣布，已於中歐時間10月30日正式向歐洲藥品管理
局(EMA)提交TAH3311的歐洲上市許可申請。此項申請標誌著泰合生技在推動產品進軍歐洲市
場及深化全球佈局上的重要里程碑。
TAH3311乃全球首創以Apixaban為活性成分的抗凝血口溶膜劑型。Apixaban是目前全球最暢
銷的抗凝血藥物，然而自上市以來僅有錠劑劑型，對於有吞嚥困難的老人、小孩或因中風導
致吞嚥障礙的患者而言，服用起來相當不便。
全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期
吞嚥障礙，這些患者往往需終身服用口服抗凝血劑，每日兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服
用，不僅繁瑣耗時、劑量難以精準控制，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎的風險。
相較之下，TAH3311採用泰合獨家Transepithelial Delivery System(TDS)透皮/透黏膜藥
物傳輸技術，使用時僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，攜帶
方便。作為全球唯一抗凝血口溶膜劑型，TAH3311不僅提升患者服藥便利性，更大幅提升長期
治療依從性。
歐盟EMA的審查程序主要分為幾個階段：文件確認後，將進入人用藥品委員會(CHMP)約210
天的科學評估(不含申請人回覆問題的時間)，審查通過後，歐盟委員會會於67天內作出最終
決策。
此次向EMA提交上市許可申請，象徵泰合在歐洲中風預防照護領域邁出關鍵一步。同時，泰
合生技正積極尋求全球合作夥伴，將與合作夥伴共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加
速將TAH3311推向國際市場，為全球患者提供更便捷的治療選擇。
